Зарегистрирована новая отечественная тест-система на коронавирус

Пресс-релиз

Российская компания «ДНК-Технология», производитель приборов и наборов реагентов для ПЦР-исследований, зарегистрировала новую тест-систему для определения коронавирусной инфекции COVID-19. Набор соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19 и позволяет выявлять от 10 копий вируса в пробирке. 

С 3 апреля компания начинает ежедневно выпускать по 200-400 наборов, впоследствии выйдет на производство 1000 наборов в сутки. Каждый набор рассчитан на 96 тестов, таким образом, при наличии 1000 наборов возможно будет осуществлять около 100 тысяч исследований.

В рамках программы «Фарма-2020» компания выполняла государственный контракт с Минпромторгом России – на разработку автоматизированной ПЦР-системы Минпромторгом было выделено 45 млн рублей. Были приложены все усилия, чтобы обеспечить регистрацию наборов для тестирования на новый коронавирус в Росздравнадзоре. В настоящее время компания готовится к регистрации набора за рубежом и получению CE IVD-сертификата.

Справочно:

Компания «ДНК-Технология» была создана в 1993 году и объединила опыт ведущих сотрудников ГНЦ «Института физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России. «ДНК-Технология» является единственным отечественным производителем полного технологического цикла – от научных разработок до оснащения и сопровождения медицинских лабораторий оборудованием и наборами реагентов для выполнения молекулярно-генетических исследований методом ПЦР в реальном времени.

Качество продукции на уровне мировых аналогов подтверждено международными сертификатами (ISO 13485:2016, 9001:2015, CE IVD-сертификаты), что позволяет компании успешно конкурировать в России и за рубежом (партнеры в 45 странах мира).