Комплектации лабораторий

В настоящее время организация ПЦР-лаборатории регламентирована Методическими указаниями (МУ 1.3.2569–09) «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».

Согласно данным МУ, лаборатория в соответствии с этапами проведения анализа должна включать следующий набор последовательно расположенных самостоятельных рабочих зон (помещений) или отдельно выделенных рабочих зон в составе других функциональных помещений, количество которых определяется используемыми МАНК:

• прием, регистрация, разбор и первичная обработка материала (Рабочая зона 1);

• выделение нуклеиновых кислот (Рабочая зона 2 или «чистая» зона);

• проведение реакции амплификации и учет ее результатов при использовании гибридизационно-флуоресцентного метода детекции (Рабочая зона 3);

• учет результатов реакции амплификации нуклеиновых кислот методом электрофореза (Рабочая зона 4).

При детекции методом гибридизации в процессе амплификации возможно совмещение Рабочей зоны 2 и Рабочей зоны 3 в одном помещении при наличии в нем отдельных боксов биологической безопасности II или III класса для каждой из рабочих зон. Детектирующие приборы размещают в смежных с зоной подготовки реакционных смесей помещениях, и все операции могут быть выполнены одним сотрудником.

Рабочая зона 4 располагается изолированно от Рабочих зон 1–3 для предотвращения их контаминации продуктами амплификации через воздушный поток. Выполнение работ в этих зонах должно осуществляться отдельным персоналом, не задействованным на других этапах проведения анализа.

Помещения лаборатории должны быть боксированными (боксы с предбоксами) и оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией (в соответствии с СП 1.3.1285–03 и (или) СП 1.3.2322-08), водопроводом, канализацией, электричеством и отоплением.

Все производственные комнаты должны быть снабжены коротковолновыми ультрафиолетовыми лампами. Перемещение пробирок и штативов должно производиться только в направлении из зоны подготовки реакционных смесей в зоны пробоподготовки и детекции. Для обработки клинических образцов должны быть установлены ПЦР-боксы, обеспечивающие безопасность персонала при работе с инфекционным материалом и предусматривающие длительную экспозицию внутренних поверхностей ультрафиолетовым светом. Подготовку реакционной смеси следует проводить в ПЦР-боксе, снабженном электрическими розетками, лампами дневного и ультрафиолетового света. Запрещается внесение пробирок с положительными контролями или клиническими образцами (до и после обработки) в ПЦР-бокс для подготовки реакционной смеси. Все производственные комнаты должны быть снабжены необходимым оборудованием и расходными материалами, в том числе халатами и сменной обувью, закрепленными за соответствующими помещениями.